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中国民用航空总局


民航局关于民用航空器零部件、机载设备国产代用品审批程序的暂行规定

　（民航局发（１９８８）１９８号　一九八八年六月十八日）


　　１．总则
　　１．１　本规定根据《中华人民共和国民用航空器适航管理条例》制定。
　　１．２　凡在中华人民共和国境内为下列所需产品进行设计、生产的单位或个人（即制造人）均需遵守本规定。
　　１．２．１　为加装、改装在中华人民共和国注册登记的民用航空器所用零部件、机载设备。
　　１．２．２　在中华人民共和国注册登记的民用航空器所用零部件、机载设备的代用品。
　　１．３　凡在中华人民共和国注册登记的民用航空器的执管、修理单位在使用代用品时，须按本规定的程序执行。
　　１．４　名词解释
　　１．４．１　代用品—替代已取得适航证的民用航空器上原用零部件、机载设备的航空产品。
　　１．４．２　试飞—为验证、考核代用品的各项性能指标而进行的不载客飞行。
　　１．４．３　领先使用—经过试飞验证后，已达到适航标准的代用品，为进一步考核其各项性能指标而进行的航班载客飞行（通常为一架次）。在领先使用过程中，使用单位要对代用品进行密切的监控。
　　１．４．４　扩大领先使用—经领先使用的代用品，为考验其各项性能指标的可靠性，在领先使用的同一机型上做较大范围内的领先使用。
　　２．分类
　　２．１　Ａ类代用品所指的零部件和机载设备为：当其功能失效时，将促使直接造成一种飞机故障状态，该状态将阻碍飞机的继续安全飞行和着陆。
　　２．２　Ｂ类代用品所指的零部件、机载设备为：当其功能失效时，将促使或直接造成一种飞机故障状态，该状态将较大地影响飞机的安全及机组应付恶劣工作状态的能力。
　　２．３　Ｃ类代用品所指的零部件、机载设备为：除Ａ类、Ｂ类以外的其它零部件、机载设备。
　　３．审批权限分工
　　３．１　Ａ类代用品由民航局航空器适航管理司负责审批。
　　３．２　Ｂ类代用品由民航地区管理局适航处负责审批，（未组建适航处的地区，由民航管理局机务处负责），并报适航管理司备案。
　　３．３　Ｃ类代用品由航空器执管、修理单位工程部门技术负责人（总工程师、技术副经理、技术副厂长、下同）负责审批。
　　注：本规定中适航管理部门系指民航局航空器适航管理司和民航地区管理局适航处。
　　４．代用品的研制
　　４．１　Ａ类、Ｂ类代用品的研制
　　４．１．１　制造人在正式研制Ａ类、Ｂ类代用品之前，应事先向适航管理部门提交“制造人批准书申请书”，并应附下述内容的资料：
　　（１）欲代用的航空产品型号及所装机型；
　　（２）代用品的可行性分析报告；
　　（３）研制代用品所依据的技术标准。
　　４．１．２　适航管理部门在接到申请书３０天内确定是否受理，并用函件正式通知制造人。
　　４．１．３　制造人在收到适航管理部门受理函件后，方能开始代用品研制工作，在研制过程中：
　　（１）必须进行所有必要的检验和试验，以确认研制的代用品：
　　①符合有关的适航要求；
　　②材料符合有关标准及设计技术条件；
　　③符合设计图纸；
　　④符合制造工艺及装配要求。
　　（２）应将为证明代用品符合４．１．３（１）要求而进行的试验事先通知适航管理部门，适航管理部门将视情委派审查代表参加并审查试验。
　　４．２　Ｃ类代用品的研制
　　４．２．１　航空器执管、修理单位自制或委托其他单位研制生产的Ｃ类由航空器执管、修理单位工程部门技术负责人审批。审批局批准的《维修管理手册》中有关规定执行。《维修管理手册》在未批准之前，航空器执管、维修单位必须制订出“外购件质量控制程序”及“零备件生产质控程序”。
　　４．２．２　Ｃ类代用品由航空器执管、修理单位工程部门技术负责人签字批准后，方可使用。
　　５．代用品的试飞、领先使用及扩大领先使用
　　５．１　Ａ类、Ｂ类代用品的试飞、领先使用及扩大领先使用
　　５．１．１　制造人至少在证明代用品符合下列情况时方可向适航管理部门提交试飞、领先使用申请报告。
　　（１）符合４．１．３（１）②③④；
　　（２）其设计符合中国民用航空规章及经民航局认可的标准中适用于该代用品的适航要求，除非证明该代用品的设计与型号合格证批准的设计相同。
　　５．１．２　试飞、领先使用申请报告至少应包括以下内容：
　　（１）证明符合５．１．１、（１）、（２）的全部材料，包括计算，试验报告；
　　（２）负责试飞，领先使用的单位（即航空器的执管、修理单位）；
　　（３）试飞、领先使用中所使用的航空器型号；
　　（４）预计试飞、领先使用的时间、周期；
　　（５）试飞、领先使用方案及注意事项。
　　（６）全部设计资料、工艺资料。
　　５．１．３　制造人在提交试飞、领先使用申请报告后，除非适航管理部门批准，不得随意对代用品的设计、工艺进行更改。
　　５．１．４　适航管理部门在接到制造人提交的试飞、领先使用申请报告后，必须对提交的技术资料进行认真审查，并于４５天内给以书面正式答复。
　　５．１．５　试飞、领先使用报告批准后，制造人要与航空器执管、修理单位共同按适航管理部门批准的内容执行。试飞、领先使用中发现问题要及时报告。
　　５．１．６　航空器执管、修理单位的工程部门技术负责人要做好代用品的试飞、领先使用的安全工作，没有得到适航管理部门审批文件，有权不予试飞或领先使用。
　　５．１．７　完成一个试飞、领先使用周期后，由制造人和航空器执管、修理单位联合写出试飞、领先使用情况报告，报告由双方技术负责人签署报适航管理部门，其内容应包括：
　　（１）试飞、领先使用过程中具体测量数据和记录，对发生问题的分析又纠正措施；
　　（２）对代用与被代用品在实际使用过程中的对比分析；
　　（３）需扩大领先使用的代用品要提出：
　　①对能否扩大领先使用的明确意见及理由；
　　②扩大领先使用的具体计划。
　　５．１．８　需要进行扩大领先使用的代用品，适航管理部门根据制造人和航空器执管、修理单位联合上报的试飞、领先使用报告进行审批，批准后方可扩大领先使用，未经批准不得擅自扩大领先使用。
　　５．１．９　扩大领先使用后，制造人和航空器执管、修理单位要按５．１．７（１）、（２）规定的内容，联合上报扩大领先使用报告。
　　５．１．１０　制造人对Ａ类、Ｂ类代用品必须制定维修方式、使用限制和使用寿命（可结合扩大领先使用一起完成），并报经适航管理部门批准。
　　５．２　Ｃ类代用品的试飞、领先使用由航空器执管、修理单位工程部门技术负责人签字批准后，方可实施。
　　６．代用品的生产许可审查
　　６．１　经领先使用或扩大领先使用的Ａ类、Ｂ类代用品证明其型号设计合格的，民航局适航管理部门将组织专家对其进行生产许可审查，合格后颁发“制造人批准书”，方可投入生产。由航空器执管、修理单位委托其他单位研制的Ｃ类代用品，须由航空器执管，修理单位制造人的技术、生产、质控系统审查认可后，方可投入生产，并将认可依据及资料记录归档存查。
　　６．２　Ａ类、Ｂ类代用品的生产许可审查按民航局航空器适航管理司颁布的《生产许可审查程序及质量保证系统评审大纲》并结合代用品具体情况执行。
　　６．３　Ｃ类代用品的生产许可审查由航空器执管、修理单位参照《生产许可审查程序及质量保证系统评审大纲》和《维修管理手册》的具体要求执行，并把审查情况，报所在地区管理局适航处备案。
　　７．代用品的批准
　　７．１　Ａ类、Ｂ类代用品的批准
　　７．１．１　经适航审查通过后，由适航管理部门负责人签发“制造人批准书”。
　　７．１．２　得到批准书的代用品，出厂的每件产品均须带有“产品合格证”，“产品合格证”上应注明批准书批准号。
　　７．２　Ｃ类代用品的批准
　　７．２．１　Ｃ类代用品由航空器执管、修理单位工程部门负责组织审查，通过后由航空器执管、修理单位工程部门技术负责人批准，对制造人发给批准函件。
　　７．２．２　Ｃ类代用品出厂时，要由制造人出具出厂合格证。
　　８．处罚：
　　未经批准擅自试飞或使用代用品的单位和个人，根据情节轻重，给予吊销维修许可证、罚款等处罚。
　　９．代用品的管理
　　９．１　航空器的执管、修理单位使用代用品，必须制定国产代用品的管理程序，该程序不得违背本规定。
　　９．２　航空器执管、修理单位工程部门要定期将代用品的使用情况上报适航管理部门。
　　１０．本规定由民航局航空器适航管理司负责解释。
　　１１．本规定自一九八八年六月十八日起生效。



　　附：
　　　　　　　　　　　　　 国产代用品分类举例

　　说明：暂行规定只对国产代用品有效，其中的分类方法也仅适用于代用品。现按暂行规定中的分类方法举例，仅供参考。
　　Ａ类代用品：
　　１．空速表；
　　２．转弯测滑仪；
　　３．倾斜和俯仰仪；
　　４．非磁性（陀螺稳定）航向仪；
　　５．垂直速度表；
　　６．磁航向仪（陀螺稳定）；
　　７．自动驾驶仪；
　　８．压力作动的灵敏型航空高度表；
　　９．热敏和离子感应型火警探测器；
　　１０．空速管；
　　１１．航空器机轮及刹车组件；
　　１２．螺旋桨顺桨软管组件；
　　１３．燃油流量表；
　　１４．最大允许空速指示系统；
　　１５．燃滑油及液压油压力表；
　　１６．飞行指引仪；
　　１７．燃油和发动机滑油软管组件；
　　１８．失速警告器；
　　１９．燃滑油油量表；
　　２０．发动机驱动的直流发电机；
　　２１．航空器轮胎；
　　２２．液压软管组件；
　　２３．燃油排放阀；
　　２４．辐射敏感型火警探测器；
　　２５．低空无线电高度表；
　　２６．压力高度自动报码发生设备；
　　２７．近地警告设备；
　　２８．机载雷达高度表设备；
　　２９．机载导航数据存贮系统；
　　３０．航空器用耐火壁板和结构材料；
　　３１．高频（ＨＦ）无线电发射机（１．５～３０ＭＨｚ）；
　　３２．高频（ＨＦ）无线电接收机（１．５～３０ＭＨｚ）；
　　３３．甚高频无线电发射机（ＶＨＦ）（１１７．９７５～１３６．０００ＭＨｚ）；
　　３４．甚高频无线电接收机（ＶＨＦ）（１１７．９７５～１３６．０００ＭＨｚ）；
　　３５．音频选择板和放大器；
　　３６．机载脉冲和气象雷达和地形雷达；
　　３７．利用航空器航向和多普勒地速、偏流角数据的机载自动航位推算计算机；
　　３８．燃油加温器；
　　３９．安全带；
　　４０．航空器座椅；
　　４１．燃油输油箱和滑油软油箱材料；
　　Ｂ类代用品：
　　１．非稳定型的磁航向仪；
　　２．仪表着陆系统（ＩＬＳ）下滑接收设备；
　　３．机载无线电指点信标接收设备；
　　４．仪表着陆系统（ＩＬＳ）航向信标接收机；
　　５．甚高频全向信标接收机；
　　６．机载自动定向设备；
　　７．温度表；
　　８．压力指示表；
　　９．电动转速表；
　　１０．航空器的飞行记录器；
　　１１．耳机和扬声器；
　　１２．航空器话筒；
　　１３．机载选择呼叫设备；
　　１４．旅客连续供氧面罩组件；
　　１５．无线电测距设备；
　　１６．机载静态电源变换器；
　　１７．机载空中交通管制（ＡＴＣ）应答机；
　　１８．机组人员用连续供氧面具；
　　１９．驾驶舱录音机；
　　２０．连续供氧调节器；
　　２１．机载标准微波着陆中间转换设备；
　　２２．奥米茄接收机（１０．～１３．６ＫＨｚ）；
　　２３．连续供氧面罩组件；
　　２４．微波着陆系统（ＭＬＳ）机载接收机；
　　２５．气象与地形雷达显示器辅助显示设备；
　　２６．各种滤芯；
　　２７．救生筏；
　　２８．救生衣；
　　２９．手提式水溶液灭火器；
　　３０．专用航空器松紧螺套组件和／或松紧螺套安全装置；
　　３１．航向灯；
　　３２．应急撤离滑梯，轻便梯及滑梯—救生船组合装置；
　　３３．救生船；
　　３４．单人漂浮装置；
　　３５．燃气涡轮辅助动力装置；
　　３６．幸存者定位灯；
　　３７．货盘、货网和集装箱；
　　３８．应急定位发射机设备；
　　３９．马赫表；
　　４０．防撞灯系统；
　　４１．硫酸锂蓄电池；
　　４２．防毒氧气设备；
　　Ｃ类代用品：
　　１．座舱照明灯；
　　２．咖啡壶；
　　３．电风扇；
　　４．插头座；
　　５．电阻、电容、保险丝。


科学技术部


关于发布“十五”国家重大科技专项“创新药物和中药现代化”第五批课题申报指南的通知



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各省、自治区、直辖市、计划单列市科技厅（委、局），新疆生产建设兵团科委，国务院各有关部门科技（教）司：


为满足人民用药需要，加快创新药物研制，根据“创新药物和中药现代化”的总体部署，特发布此申报指南。
请根据申报指南组织课题申报。所有课题申请必须在指南范围之内并符合指南要求的申请条件。课题申报指南及有关申报程序和要求如下：
一、申报指南
研究内容：针对我国的重大疾病、国外已上市、国内尚未上市、在国内外无知识产权纠纷、疗效确切且市场销量大的治疗药物，开展临床研究。
申请条件：已取得国家药品监督管理局临床批件，并在2005年底可获得新药证书；申请单位以企业为主，具备较优化的工艺路线，并能配套开发经费。
二、申报单位的基本条件和要求
1．具有独立法人资格，具备较强技术实力和基础，并能为课题任务的完成提供必要条件保障的单位；
2．每个单位可单独申报，亦可多个单位联合申报；
3．课题申报单位可吸收国外留学人员、外籍人员共同申报，但国内单位应作为课题主持单位，并确保课题成果知识产权归国内所有；
4．国内课题申报单位可以与境外研究机构联合申请。但境外研究机构所需研究经费须自行解决，并应有明确的知识产权分享合同约定。
三、申请人的基本条件
1．具有较全面的基础理论知识及相应课题内容的研究基础，并从事申请课题有关内容的研究达两年以上；
2．具有副高级以上专业技术职称，或已获得博士学位并有固定的单位（不包括在站博士后）；
3．申请人用于所申请课题研究的时间不少于本人50%的工作时间；
4．国内申请人保证在承担任务期间，每年在国内工作时间不少于半年；
5．申请人年龄原则在55岁以下（含55岁）；
6．申请人只能主持本专项一个课题，若再承担本专项其它课题，只能以参加者或合作者的身份参加。
四、申请书受理单位及地址
请于2004年2月20日前（以邮戳为准）将申请书一式10份（A4纸打印、普通装订）统一寄送至中国21世纪议程管理中心，并将申请书电子文档发送至受理单位电子信箱。
通信地址：北京市苏州街67号
邮政编码：100089
电子信箱：medfunds@acca21.org.cn
联 系 人：曲凤宏 010-82636582
五、关于获国家药品监管部门批准临床研究的新药可随时申报专项要求的变更
在本专项第二批课题申报指南中，规定获得国家药品监督管理部门批准临床研究的新药（不包括已上市药品改变剂型、改变给药途径或制成新的复方制剂的新药），可随时申报专项。经专项管理办公室研究决定，对此规定调整变更如下：
根据新的药品注册管理办法，对经国家食品药品监督管理局批准临床研究的下列类型新药，仍按照随时申报的规定受理：
未在国内外上市销售的通过合成或者半合成的方法制得的化学原料药及其制剂，天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂，用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂，未在国内上市销售的从中药中提取的有效成份、有效部位及其制剂，未在国内外上市销售的生物药，首次采用DNA重组技术制备的生物药以及与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的生物药。
此项申报工作截止到2004年12月底，申报材料统一报送到：北京海淀区复兴路乙15号，科技部农村与社会发展司生物医药处，邮编：100862。原专项第二批课题申报指南有关规定从即日起终止。

二○○三年十二月十七日






附件1、2：国家重大科技专项申请书封面、编写提纲.doc