中国人民银行关于印发《证券公司管理暂行办法》的通知

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卫生部


卫生部关于印发《非血缘造血干细胞移植技术管理规范》和《非血缘造血干细胞采集技术管理规范》的通知

卫医发〔2006〕253号


各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：
经多年临床实践证明，造血干细胞移植是治疗白血病等疾病的有效手段。为了规范和加强造血干细胞移植和采集技术管理，保证医疗质量和医疗安全，提高造血干细胞移植临床疗效，我部组织制定了《非血缘造血干细胞移植技术管理规范》和《非血缘造血干细胞采集技术管理规范》。现印发给你们，请遵照执行。
各省级卫生行政部门按照《人体器官移植技术临床应用管理暂行规定》和《非血缘造血干细胞移植技术管理规范》、《非血缘造血干细胞采集技术管理规范》等有关规定，组织对医疗机构造血干细胞移植技术、采集技术临床应用能力评价。通过能力评价的医疗机构，由核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门办理造血干细胞移植、采集相应专业诊疗科目登记。各省级卫生行政部门将准予造血干细胞移植、采集项目登记的医疗机构名单报送我部，同时抄送中国造血干细胞捐献者资料库。取得造血干细胞移植、采集项目登记的医疗机构方可开展造血干细胞移植、采集，并由中国造血干细胞捐献者资料库提供造血干细胞捐献者资料检索。
附件：1.非血缘造血干细胞移植技术管理规范.doc
2.非血缘造血干细胞采集技术管理规范.doc

二○○六年七月七日


非血缘造血干细胞移植技术管理规范


为规范非血缘造血干细胞移植技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范适用于非血缘外周血造血干细胞（以下简称造血干细胞）移植。
一、医疗机构基本要求
开展造血干细胞移植的医疗机构应当与其功能、任务相适应，有合法造血干细胞来源。
（一）有卫生行政部门核准登记的血液内科专业诊疗科目。
（二）三级甲等医院或者血液专科医院。
（三）血液内科专业具备下列条件
1、近3年内独立开展血缘造血干细胞移植15例以上。
2、有4张床位以上的百级层流病房，配备病人呼叫系统、心电监护仪、电动吸引器、供氧设施。
（四）其他相关科室
1、有临床实验室或者有固定协作关系的临床实验室，能够进行造血干/祖细胞检测、培养、采集、分离、冷冻，具备HLA组织配型的检测能力，有质量控制和质量评价措施。造血干细胞移植所需的相关检验项目参加卫生部指定的室间质量评价机构的室间质量评价并合格。
2、有微生物检测及相关诊断检验、血液学和病理学常规检测、细胞遗传学分析条件和能力，或者与具备上述条件和能力的实验室有固定协作关系。
3、具备免疫抑制剂的血药浓度监测能力。
4、有病理科或者有固定协作关系的病理科。
5、需要全身放射治疗（TBI）做预处理时，有放射治疗科或者有固定协作关系的放射治疗科，能够实施分次或者单次全身放射治疗，能够实施放射剂量测量。
（五）有3名以上符合造血干细胞移植技术人员要求的执业医师，有经过造血干细胞移植培训的护理和其他专业技术人员。
（六）有儿科医师能够参加儿童造血干细胞移植。
（七）有固定、安全、合法的血液来源。
二、人员基本要求
（一）医师
1、取得《医师执业证书》，执业范围为内科。
2、经过卫生部认定的造血干细胞移植培训基地系统培训并考核合格。
负责造血干细胞移植工作的医师还应当有高级专业技术职务任职资格，有10年以上血液内科工作经验、参与血缘造血干细胞移植工作5年以上，有造血干细胞移植合并症的诊断和处理能力。
（二）护士
1、取得《护士执业证书》。
2、经过卫生部认定的造血干细胞移植培训基地系统培训并考核合格。
造血干细胞移植护理工作负责人还应当有3年以上造血干细胞移植患者护理经验。
（三）其他相关专业技术人员
能够胜任造血干细胞移植相关工作。
三、技术管理基本要求
（一）严格遵守相关技术操作规范和诊疗指南，根据患者病情、可选择的治疗方案等因素综合判断，因病施治，合理治疗，科学、严格掌握造血干细胞移植手术适应证。
（二）1年存活率不低于50%。
（三）医疗机构和医师按照相关规定接受省级卫生行政部门组织的造血干细胞移植相关情况考核。
四、其他管理要求
（一）造血干细胞来源合法，建立造血干细胞来源登记制度，保证造血干细胞来源可追溯。不得通过造血干细胞移植谋取不正当利益，不得泄露造血干细胞捐献者资料。
（二）供移植的造血干细胞由符合造血干细胞采集技术管理规范的医疗机构采集。
（三）实施造血干细胞移植前履行告知并签署知情同意书。
（四）建立造血干细胞移植术后随访制度。在完成每例次造血干细胞移植后按照相关规定将移植相关信息报省级卫生行政部门，同时抄送中国造血干细胞捐献者资料库。
（五）严格执行国家物价政策，按规定收费。
（六）本规范实施前同时具备下列条件的医师，可以不经过培训和考核直接从事造血干细胞移植工作：
1、职业道德高尚，同行专家评议专业技术水平较高，有2名以上本专业主任医师推荐，其中至少1名为外院医师。
2、从事血液内科临床工作15年以上，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。
3、近3年累计完成血缘造血干细胞移植15例以上，且未发生二级以上、责任程度为主要责任以上的、与造血干细胞移植相关的医疗事故。


非血缘造血干细胞采集技术管理规范


为规范非血缘造血干细胞采集技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范适用于非血缘外周血造血干细胞（以下简称造血干细胞）的采集。
一、医疗机构基本要求
采集造血干细胞的医疗机构应当保证造血干细胞来源合法。
（一）有卫生行政部门核准登记的血液内科专业诊疗科目。
（二）三级甲等医院或者血液专科医院。
（三）采集条件
1、采集室：有20m2以上的造血干细胞采集工作区；有
相应的造血干细胞采集设备，采集床/椅等。
2、有动员剂注射室。
3、能为捐献者提供常规体检服务。
4、应急处理区：有相应的抢救设备，能够进行急症处理。
5、有资料保存与传输设备。
6、临床实验室有流式细胞仪检测CD34＋；能够进行有核细胞计数。有质量控制和质量评价措施，相关检验项目参加卫生部指定的室间质量评价机构的室间质量评价并合格。
（四）有2名以上符合造血干细胞采集技术人员要求的执业医师，并有满足工作需要的其他相关专业技术人员。
二、人员基本要求
（一）医师
1、取得《医师执业证书》，执业范围为内科。
2、有主治医师以上专业技术职务任职资格。
3、有3年以上血液内科工作经验和造血干细胞采集经验。
负责造血干细胞采集工作的医师有副主任医师以上专业技术职务任职资格，有5年以上血液内科工作经验和造血干细胞采集经验。
（二）其他相关专业技术人员
能够胜任造血干细胞采集相关工作，能熟练掌握血细胞分离机的操作、相关仪器设备使用和电脑操作。
三、技术基本要求
（一）严格遵守相关技术操作规范和诊疗指南。
（二）采集部位：浅静脉，必要时深静脉。
（三）外周血动员剂用量：粒细胞集落刺激因子（G－CSF）5μg/kg/日，4—6天。
（四）采集方式：细胞分离机采集。
（五）采集量：造血干细胞悬液50—200ml/人/次，采集次数不超过2次，每次循环处理血量不多于15000ml。当
CD34＋达到2×106/kg或有核细胞数达到5×108/kg时，不再采集。
（六）采集过程应当在符合造血干细胞采集技术人员要求的执业医师指导下完成。
四、其他管理要求
（一）造血干细胞来源合法，建立捐献者来源登记制度，保证造血干细胞来源可追溯。不得通过造血干细胞采集谋取不正当利益，不得泄漏造血干细胞捐献者资料。
（二）采集造血干细胞前履行告知程序，由捐献者签署知情同意书。
（三）造血干细胞采集不应当因捐献造血干细胞而损害捐赠者相应的正常生理功能。
（四）采集造血干细胞前对捐赠者进行必要的检查，防止患者因造血干细胞移植感染其它疾病。艾滋病病毒感染者或者艾滋病患者、肝炎病毒携带者、梅毒患者等患有经血液传播疾病者和恶性肿瘤、遗传性血液疾病患者等的造血干细胞不得用于造血干细胞移植。
（五）有完善的质量保障体系。
（六）建立造血干细胞捐献者随访制度。在完成每例次造血干细胞采集后按照有关规定将采集相关信息报送中国造血干细胞捐献者资料库。


国家外国专家局


国家引进国外智力成果示范推广基地和国家引进国外智力示范单位管理办法

第一章 总则
　　第一条 为促进引进国外智力成果（以下简称"引智成果"）的消化、吸收、创新和推广，使之尽快转化为生产力，国家外国专家局对引智工作取得成果并在成果示范推广工作方面做出显著成绩的单位，命名为"国家引进国外智力成果示范推广基地"（以下称"基地"）。
　　第二条 建立基地是引进国外智力的一项重要工作。要通过建立基地，做好示范工作，形成引智成果示范推广体系，加快引智成果的推广，促进生产力的发展，实现引智工作为我国经济建设和社会发展服务，为全面建设小康社会服务的宗旨。
　　第三条 为规范基地的建设，加强对基地的管理，促进基地的健康发展，充分发挥基地对引智成果的示范和推广作用，特制定本办法。
第二章 建立基地的原则和条件
　　第四条 基地建设以行业或地区的发展规划为基础，以市场为导向，选择对经济建设和社会发展有较大促进作用的引智成果，通过建立基地促进成果的示范推广。
　　第五条 基地的成果，必须是通过聘请国（境）外专家来华指导或派遣专业技术、管理人员出国（境）培训等引智工作为主的方式，引进、消化、吸收和创新的新产品、新技术、新工艺或先进管理方法。
　　第六条 基地的命名应考虑区域和行业的合理布局，以单项产品、单项技术为主，适当建立少量综合性的基地。同一项产品、同一项技术的引智成果原则上全国只命名一个基地。
　　第七条 基地示范推广引智成果的工作必须遵守国家有关法律法规。
　　第八条 基地必须具备以下条件：
　　1、是实体单位，持有企（事）业法人执照或有关部门颁发的合法证件；
　　2、有水平较高的管理人员和技术人员队伍，具备较强的消化、吸收、创新能力，以及示范推广和市场开发能力；
　　3、对申报的引智成果必须有两年以上示范推广的业绩。有示范推广成果的培训教材和种苗等；
　　4、已被命名为省（自治区、直辖市、引智计划单列市）级引智成果示范推广基地。
第三章 基地的申报与评审
　　第九条 基地的申报
　　l、各省、自治区、直辖市、引智计划单列市、新疆生产建设兵团和国家有关部、委、局的引智归口部门（以下称"引智归口部门"）负责组织本地区、本部门基地的申报工作，于每年4月30日前将当年基地申报材料报送国家外国专家局。
　　2、一个地区或部门原则上每年只能申报一个基地，因特殊原因需要申报一个以上基地的，引智归口部门要对所申报的基地进行排序并加以说明。
　　3、基地申报材料
　　（1）省、自治区、直辖市及引智计划单列市人民政府、新疆生产建设兵团或国务院有关部委关于同意申报基地的公函；
　　（2）《国家引进国外智力成果示范推广基地申报表》，报送书面文件及相应WORD软件文件（磁盘）各一份；
　　（3）介绍申报单位基本情况的VCD光盘；
　　（4）申报单位照片（单位基本情况照片2张，引智工作现场照片2张，引智成果照片4张。可提供电子版照片）。
　　第十条 基地评审程序
　　1、国家外国专家局对申报单位的资格及申报材料进行初步审查。凡不符合第二章、第三章规定中任一条款的申请单位，不再进入下一步评审程序。
　　2、国家外国专家局组织专家咨询委员会的专家，对初审合格的申报单位进行审查和评议，提出审议意见。
　　3、国家外国专家局评审委员会评审并发文公布被命名基地名单。授予基地单位"国家引进国外智力成果示范推广基地"称号，向基地颁发相关证明标识。
第四章 基地的管理
　　第十一条 被命名授予基地称号的单位是基地管理的主体，负责基地的建设和发展。
　　第十二条 引智归口部门负责会同行业主管部门，培育和建立省（自治区、直辖市、引智计划单列市）级基地；组织申报国家级基地；对已命名的基地进行工作上的指导、监督和检查；为基地的发展提供服务和支持；督促基地填报年审材料，并汇总上报国家外国专家局。
　　第十三条 国家外国专家局是基地的归口管理部门，负责制定基地发展规划和基地管理的有关规定，评审并命名基地，支持引智归口部门培育和指导基地的工作。
　　第十四条 为加强基地之间的交流与合作，发挥基地整体示范推广的影响和开拓市场的作用，由基地和部分科研单位成立"国家引智成果示范推广基地工作协作网"（以下称"协作网"）。协作网在国家外国专家局的指导下开展工作。
　　第十五条 基地命名的有效期为五年，期满后基地命名自动终止。已命名的基地在命名期内有显著示范推广业绩、其引智成果尚有很大示范推广前景的，可在命名有效期的第五年按本办法的规定重新申报，经评审后可重新命名。
　　第十六条 国家外国专家局和引智归口部门对基地实行年审制度，检查基地履行规定义务的情况。
　　第十七条 年审程序
　　1、引智归口部门组织相关的基地做好总结工作，编报《国家引智成果示范推广基地年审申报总结材料》。
　　2、引智归口部门和相关行业主管部门对基地提出年审意见，并填写在年审材料中。
　　3、引智归口部门于每年11月31日前，将基地年审材料及相应WORD文件（磁盘）报国家外国专家局。未按时报送年审材料者视为年审不合格。
　　4、国家外专局根据所报送的年审材料和相关引智归口部门的年审意见，对基地进行年审。年审结果分为合格、有待改进和不合格。
　　第十八条 国家外国专家局委托协作网组织对基地进行年审的初审和调研工作。
　　第十九条 对不履行基地义务、年审不合格的基地，国家外国专家局责成相关引智归口部门对其提出警告，限期整改。连续两年年审不合格的，国家外国专家局撤销对该基地的命名，相关引智归口部门负责收回基地标牌并报国家外国专家局备案。
　　第二十条 对命名已满5年自动终止命名的基地，相关引智归口部门负责收回基地标牌并报国家外国专家局备案。
　　第二十一条 国家外国专家局每年初公布上年度新命名的基地名单，有效期满自动终止命名的基地名单，以及被撤销命名的基地名单。
第五章 责任及义务
　　第二十二条 国家外国专家局和引智归口部门对基地提供以下支持：
　　1、基地可用"国家引进国外智力成果示范推广基地"的名义对被命名的引智成果产品或技术做宣传；
　　2、对基地申报的引智项目予以优先安排，重点支持；
　　3、支持并帮助基地开展引智成果示范推广的培训、交流、展览等活动；
　　4、推荐基地参加国家有关的成果评奖。
　　第二十三条 地方政府和有关部门应在政策、资金等方面对基地给予支持。
　　第二十四条 基地必须履行的义务：
　　l、引智成果的示范推广工作必须严格遵守国家有关法律法规；
　　2、发挥基地引智成果示范推广的作用，认真实施示范推广计划，按时完成各阶段的推广目标；
　　3、积极宣传引智工作在成果形成中的重要作用；
　　4、接受国家外国专家局、相关引智归口部门和行业主管部门对本单位引智工作和成果示范推广工作的指导、监督和检查；
　　5、接受国家外国专家局和相关引智归口部门对基地的年审，按年审工作的规定报送有关材料。
　　6、积极参加协作网的活动，支持协作网的工作。
第六章 引智示范单位
　　第二十五条 国家外国专家局对在引智工作中取得显著成果，其引智工作模式或经验可以示范、借鉴或推广的单位，命名为"国家引进国外智力示范单位"（以下称"示范单位"）。
　　第二十六条 被命名的示范单位要宣传引智工作的成功经验，引导更多的企（事）业单位积极开展引智工作，吸收和借鉴国外先进的技术和管理经验，提高企（事）业单位的技术和管理水平，为社会创造更大的效益。
　　第二十七条 示范单位的管理办法按照本办法中对基地管理的相关条款执行。
第七章 附则
　　第二十八条 各引智归口部门应参照本办法的规定，建立本地区、本部门的引智成果示范推广基地和引智示范单位，并报国家外国专家局备案。
　　第二十九条 根据国家有关部、委、局和省、自治区、直辖市人民政府的要求，国家外国专家局可与其联合对基地和示范单位命名。
　　第三十条 本办法自发布之日起实施。原《国家外国专家局农业引智成果推广示范基地管理办法（草案）》同时废止。
　　第三十一条 本办法由国家外国专家局负责解释。
二○○三年十一月三十日